Kun ortopediset kirurgit korjaavat murtumakohtia titaaniseosteräslevyillä ja kun sydänstentit tukevat verisuonia titaaniseoslangoilla, näistä "metallikumppaneista" on tullut avaintoimijoita terveyden turvaamisessa. Lääketieteelliset titaaniseokset, kuten GR23, Ti-6Al-4V ELI jne., voivat toimia turvallisesti ihmiskehossa vuosikymmeniä, pääasiassa tiukkojen "lääketieteellisten kynnysten" vuoksi, jotka niiden on ylitettävä.
Bioyhteensopivuus on elämän ja kuoleman ensimmäinen linja. Toisin kuin tavalliset teolliset titaaniseokset, lääketieteellisten materiaalien on läpäistävä ISO 10993 -sarjan standardien "ihmisyhteensopivuustesti" - sytotoksisuustestaus sen varmistamiseksi, että ne eivät vahingoita ihmissoluja, allergiatestaus allergisten reaktioiden estämiseksi ja geneettisen myrkyllisyyden arviointi, jotta voidaan sulkea pois pitkäaikaiset-karsinogeeniset riskit. Ti-6Al-4V ELI, "lääketieteen erikoistarvike" -laatu, vähentää lisäksi alumiini- ja vanadiinielementtien saostumista välttääkseen pitkäaikaisen implantoinnin aiheuttaman kudostulehduksen.
Mekaanisten ominaisuuksien tarkka vastaavuus on yhtä tärkeä. Seuraavat ASTM F136 -indikaattorit Ti-6Al-4V ELI:lle ovat tiukkoja: vetolujuuden on oltava yli 860 MPa, venymän on oltava vähintään 10 % ja sen kovuuden on oltava sellainen, että se voi tukea luuta, ja se voi muuttaa hieman muotoaan ihmisen liikkeen vaikutuksesta. GR23 (Ti-6Al-7Nb) on ASTM F1472 -standardin mukainen, joka korvaa jonkin verran vanadiinia niobiumilla lisätäkseen väsymiskestävyyttä ja täyttääkseen kantavien komponenttien, kuten lonkka- ja polvinivelten, käyttöiän vaatimukset.
Epäpuhtauksien torjuntaa voidaan kutsua 'nitpicking'iksi. Lääketieteellisissä titaaniseoksissa haitallisten alkuaineiden (lyijy, elohopea, kadmium) pitoisuutta on valvottava alle 0,001 %:n, mikä on paljon tiukempia kuin teollisuusstandardit. Tuotannon aikana kaasun epäpuhtauksia on vähennettävä tyhjiösulatuksen avulla, jotta varmistetaan, että titaaniseokset eivät vapauta haitallisia aineita ihmiskehon nesteiden korroosion vuoksi. Tämä on myös pakollinen vaatimus lääketieteellisessä laadunhallintajärjestelmässä ISO 13485.
Jokaisen lääketieteellisen titaaniseoksen erän mukana tulee "ID-kortti" - täydellinen materiaaliraportti, bioturvallisuustestitiedot ja jäljitettävyyskoodi, joka voidaan jäljittää jokaisesta titaaniharkon sulatuksen vaiheesta valmiin tuotteen käsittelyyn. Euroopan ja Amerikan markkinoille vietävien tuotteiden on myös läpäistävä FDA- tai CE-sertifiointi varmistaakseen paikallisten lääketieteellisten määräysten noudattamisen.
Nämä metalliin piilotetut standardit muuttavat titaaniseoksia teollisista materiaaleista "ihmisystävällisiksi kumppaneiksi". Vähiten invasiivisten instrumenttien erittäin-hienosta titaanilangasta keinonivelten titaaniseoksesta valmistettuun stenttiin – juuri nämä tiukat vaatimukset tekevät tekniikasta todella elämää varjelevan voiman.
Pyydä tarjous
Sähköposti:bjcxtitanium@gmail.com
Whatsapp:+8613571718779
